I、目的：建立病例報告表填寫、更正、修改的標準操作規(guī)程，確保將觀測結果和發(fā)現(xiàn)準確而完整地記錄在病例報告表上。
II、范圍：適用于所有臨床試驗的病例報告表。
III、規(guī)程
病例報告表或病例記錄表（Case Report Forms, Case Record Forms, CRFs）指按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)；是研究者向申辦者報告每位受試者情況的所有試驗資料的書面形式。研究者應保證病例報告表的正確性、完整性、合法性和及時性。
1、病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。每位受試者在試驗中的有關資料均應記錄于預先按試驗要求而設計的病例報告表中。
2、研究者確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)正確而完整地記錄于病例報告表上，簽名并注明日期。
3、確認病例報告表的數(shù)據(jù)來源于原始文件資料，并與其一致，如有矛盾，須作解釋。
4、只有研究者、合作研究者和其它在研究者名單上的人員才可以填寫病例報告表。
5、使用黑色簽字筆或黑色鋼筆填寫病例報告表。
6、填寫時可使用復寫紙或無碳復寫作為一種安全有效的防范措施，以便可得到多份的數(shù)據(jù)記錄。
7、臨床試驗中各種試驗數(shù)據(jù)均應記錄并將原始報告單粘貼在病例報告表上，各檢測項目均須注明采用的單位。
8、對需要收集實驗室數(shù)據(jù)的臨床試驗，除了要記錄在正常范圍內的數(shù)據(jù)外，研究者還應解釋病例報告表上異常結果的臨床意義，對顯著偏離臨床可接受范圍的數(shù)據(jù)還需加以核實并作必要說明。
9、不能完成的內容，請使用“不知道”“不確定”“遺漏”或“試驗未做”等意義清晰的詞語，避免使用含糊的詞語，如“不可得”。
10、確保研究者在所有病例報告表上簽名，以表明研究者認為病例報告表的完成是正確的。備注：如果申辦者需要研究者在病例報告表的每一頁簽名則在每頁簽名，而如只要求在病例報告表的最后一頁寫上簽名和日期，則只簽該末頁。
11、在病例報告表記錄的數(shù)據(jù)必須書寫清楚，避免重新核查數(shù)據(jù)。
12、病例報告表作為原始資料，不得更改。作任何更正時不得改變原始記錄，不能用涂改液，也不能將原文字或數(shù)據(jù)全部涂黑。更正時在不正確的記錄上劃線，更正后必須由更正的研究者簽名并注明更改日期，必要時還需說明理由。
13、復制病例報告表副本時不能對原始記錄作任何更動。
14、多中心試驗的研究單位如使用不同的單位時，研究者應對此進行商議并達成統(tǒng)一。
15、為保密起見，受試者全名不出現(xiàn)在病例報告表上，但研究者應有受試者的編碼記錄，此記錄應保密。
IV、參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP第八章“記錄與報告”。
V、附件：（無）
醫(yī)院簡介 ｜ 資料下載?。?a href="/news/viewlist.aspx?id=0074">健康講座?。?a href="/news/viewlist.aspx?id=0075">院容院貌?。?a href="/guide/view.aspx?id=0058" target="_blank">聯(lián)系我們
主辦單位：河南省中西醫(yī)結合醫(yī)院（河南省中醫(yī)藥研究院） 地址：河南省鄭州市城北路7號 郵編：450004
門診咨詢：0371-66331038 總值班：0371-66322590 Email：hnitcm@163.com
豫ICP備18040360號 技術支持：維康軟件
河南省中西醫(yī)結合醫(yī)院（河南省中醫(yī)藥研究院）始建于1959年3月，經過六十余年的建設發(fā)展，現(xiàn)已成為河南省衛(wèi)生健康委直屬的一所集醫(yī)療、科研、教學、預防、保健、康復為一體的國家公立三級甲等中醫(yī)醫(yī)院。
醫(yī)院以中西醫(yī)結合內科為主體優(yōu)勢，心血管病、高血壓、腫瘤、肝膽脾胃病、頸肩腰腿疼、內分泌、腦病、針灸、腎病、呼吸、正骨推拿、婦科、兒科、外科、治未病科等為?？铺厣蕴厣\療、特色制劑為主體內容。
我院是全省中醫(yī)藥研究的中心基地，擁有雄厚的技術力量和完善的科研設施，具備基礎研究、應用研究和藥品開發(fā)能力，使用現(xiàn)代科技手段和傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論開展中醫(yī)、中藥、中西醫(yī)結合研究，全方位提升疾病預防、診斷及治療水平。
