河南省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（河南省中醫(yī)藥研究院）始建于1959年3月，經(jīng)過六十余年的建設(shè)發(fā)展，現(xiàn)已成為河南省衛(wèi)生健康委直屬的一所集醫(yī)療、科研、教學(xué)、預(yù)防、保健、康復(fù)為一體的國家公立三級甲等中醫(yī)醫(yī)院。
醫(yī)院以中西醫(yī)結(jié)合內(nèi)科為主體優(yōu)勢，心血管病、高血壓、腫瘤、肝膽脾胃病、頸肩腰腿疼、內(nèi)分泌、腦病、針灸、腎病、呼吸、正骨推拿、婦科、兒科、外科、治未病科等為?？铺厣蕴厣\療、特色制劑為主體內(nèi)容。
我院是全省中醫(yī)藥研究的中心基地，擁有雄厚的技術(shù)力量和完善的科研設(shè)施，具備基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和藥品開發(fā)能力，使用現(xiàn)代科技手段和傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論開展中醫(yī)、中藥、中西醫(yī)結(jié)合研究，全方位提升疾病預(yù)防、診斷及治療水平。
地址：河南省鄭州市城北路7號
郵編：450004
電話：0371-66331038（門診辦公室）
0371-66320032（醫(yī)務(wù)部）
0371-66322590（院辦公室）
I、目的：建立實(shí)驗(yàn)室檢測及質(zhì)量控制操作規(guī)程，保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的可靠性和科學(xué)性。
II、范圍：適用于所有臨床試驗(yàn)。
III、規(guī)程
1、各實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識及GCP培訓(xùn)。
2、儀器由專人保管，清潔保養(yǎng)，專人操作，定期作質(zhì)控測定。
3、各項(xiàng)指標(biāo)的檢測嚴(yán)格執(zhí)行各種檢測方法的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證檢測質(zhì)量符合要求。
4、檢測結(jié)果登記，復(fù)核，及時(shí)給臨床醫(yī)師發(fā)出書面報(bào)告，并按規(guī)定期限保存檢測結(jié)果登記。
5、異常結(jié)果包括顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的結(jié)果重復(fù)測定，復(fù)核后及口頭報(bào)告臨床醫(yī)師，再書面報(bào)告。
6、I期臨床試驗(yàn)測試實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，I期臨床試驗(yàn)體內(nèi)藥物分析質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程另行規(guī)定。
7、各與藥品臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室，I期實(shí)驗(yàn)室及所有研究者接受機(jī)構(gòu)的自檢和申辦者派遣的監(jiān)查員及省級以上藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)查，稽查和視察。
IV、參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP、相關(guān)法規(guī)和SOPs。
V、附件：（無）
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