河南省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（河南省中醫(yī)藥研究院）始建于1959年3月，經(jīng)過六十余年的建設(shè)發(fā)展，現(xiàn)已成為河南省衛(wèi)生健康委直屬的一所集醫(yī)療、科研、教學(xué)、預(yù)防、保健、康復(fù)為一體的國家公立三級(jí)甲等中醫(yī)醫(yī)院。
醫(yī)院以中西醫(yī)結(jié)合內(nèi)科為主體優(yōu)勢(shì)，心血管病、高血壓、腫瘤、肝膽脾胃病、頸肩腰腿疼、內(nèi)分泌、腦病、針灸、腎病、呼吸、正骨推拿、婦科、兒科、外科、治未病科等為專科特色，以特色診療、特色制劑為主體內(nèi)容。
我院是全省中醫(yī)藥研究的中心基地，擁有雄厚的技術(shù)力量和完善的科研設(shè)施，具備基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和藥品開發(fā)能力，使用現(xiàn)代科技手段和傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論開展中醫(yī)、中藥、中西醫(yī)結(jié)合研究，全方位提升疾病預(yù)防、診斷及治療水平。
地址：河南省鄭州市城北路7號(hào)
郵編：450004
電話：0371-66331038（門診辦公室）
0371-66320032（醫(yī)務(wù)部）
0371-66322590（院辦公室）
I、目的：建立試驗(yàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保將觀測(cè)結(jié)果和發(fā)現(xiàn)準(zhǔn)確而完整地記錄在原始病例報(bào)告上。
II、范圍：適用于所有臨床試驗(yàn)。
III、規(guī)程
1.臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。
2.對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必要的說明，各種檢測(cè)項(xiàng)目必須注明采用的計(jì)量單位。
3.任何人不得更改，作任何更改時(shí)不得改變?cè)加涗洠荒苡猛扛囊?，也不能將原文字或?shù)據(jù)全部涂黑，只能在要改的內(nèi)容上劃線刪去，并附加敘述說明理由，由作出修改的研究者簽名并注明日期。
4.病例報(bào)告表和原始記錄接受監(jiān)查員的訪視，確保數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，病例報(bào)告表與原始資料一致。
5.試驗(yàn)數(shù)據(jù)保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年，申辦者保存至新藥批準(zhǔn)后5年。
IV、參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP第八章“記錄與報(bào)告”。
V、附件：（無）
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主辦單位：河南省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（河南省中醫(yī)藥研究院） 地址：河南省鄭州市城北路7號(hào) 郵編：450004
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