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I、目的：本規(guī)程敘述了從受試者獲得書面知情同意的過程，包括通過口頭的解釋和書面的資料確保受試者能夠理解他們所簽署的文件內(nèi)容，從而確保知情同意過程的規(guī)范性。

II、范圍：適用所有臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)。

III、規(guī)程：

知情同意是指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。

1、簽署前知情同意書審查

1.1  核查知情同意書的內(nèi)容中是否包含必要的聲明以及需知情的關(guān)鍵內(nèi)容。

1.2   確認(rèn)書面的知情同意書以及其它提供給受試者或其法定代理人的書面資料已包含倫理委員會(huì)書面簽署的同意或贊成的意見。  

1.3   核查知情同意書以及其它提供給受試者的書面資料包含了新修改的與受試者愿意參加或繼續(xù)參加試驗(yàn)相關(guān)的細(xì)節(jié)。任何針對受試者的書面資料和知情同意書進(jìn)行的修改，都必須征得倫理委員會(huì)的同意后才能再取得受試者的知情同意。

1.4  確認(rèn)任何提供給受試者或其法定代理人的資料，不論是書面的還是口頭的，其使用語言及表述內(nèi)容能讓受試者理解和明白；例如，采用受試者的母語溝通，以通俗易懂的文字書寫，盡量避免使用專業(yè)術(shù)語等到。

2、簽署知情同意書

2.1  在征得受試者同意之前，就相關(guān)試驗(yàn)向每個(gè)受試者作簡短描述，注意使用受試者能理解的語言，避免使用專業(yè)術(shù)語。

2.2  向受試者解釋知情同意書的全部內(nèi)容。

2.3  不要過分地左右受試者及參加或繼續(xù)參加試驗(yàn)。

2.4  要給予受試者及其法定代理人足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)詢問試驗(yàn)的細(xì)節(jié)及其他任何問題，以便決定是否愿意參加試驗(yàn)。

2.5  簽署知情同意書。

3、知情同意書及知情同意文件

3.1 知情同意書是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。

3.2 知情同意書由受試者本人或其法定代理人簽署并注明日期。

3.3 執(zhí)行知情同意過程的研究者或其代表也需在知情同意書上簽名并注明日期。

3.4 有必要時(shí)，在整個(gè)知情同意過程中應(yīng)有一名見證人在場，經(jīng)詳細(xì)解釋知情同意書后，受試者或其法定代理人口頭同意，并由見證人簽名和注明日期。

3.5已簽名并注明日期的書面知情同意書（一式兩份），向受試者或其法定代理人提供一份作副本，另一份由研究者作為試驗(yàn)資料存檔。

4、志愿受試者

4.1 如果受試者或其法定代理人均無閱讀能力時(shí)，在整個(gè)知情同意的過程中需要一個(gè)中間見證人。

4.2 當(dāng)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)（治療或非治療的）含有只能由法定代理人同意參加的受試者（例如：未成年人，或嚴(yán)重癡呆患者）時(shí)，受試者的知情程度需與其理解能力相當(dāng)，如果他有一定理解能力的話，應(yīng)由受試者親自簽署知情同意書并注明日期。

4.3 如試驗(yàn)受試者為兒童，除非獲得倫理委員會(huì)的特別豁免，研究人員須獲得受試兒童父母書面許可，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候，須征得孩子的同意，對于有理解能力的孩子，應(yīng)征得他們的同意，同時(shí)須向受者解釋研究的目的，風(fēng)險(xiǎn)及受益。

IV、參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP第三章“受試者的權(quán)益保障”《赫爾辛基宣言》。

V、附件：（無）