河南省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（河南省中醫(yī)藥研究院）始建于1959年3月，經(jīng)過(guò)六十余年的建設(shè)發(fā)展，現(xiàn)已成為河南省衛(wèi)生健康委直屬的一所集醫(yī)療、科研、教學(xué)、預(yù)防、保健、康復(fù)為一體的國(guó)家公立三級(jí)甲等中醫(yī)醫(yī)院。
醫(yī)院以中西醫(yī)結(jié)合內(nèi)科為主體優(yōu)勢(shì)，心血管病、高血壓、腫瘤、肝膽脾胃病、頸肩腰腿疼、內(nèi)分泌、腦病、針灸、腎病、呼吸、正骨推拿、婦科、兒科、外科、治未病科等為專(zhuān)科特色，以特色診療、特色制劑為主體內(nèi)容。
我院是全省中醫(yī)藥研究的中心基地，擁有雄厚的技術(shù)力量和完善的科研設(shè)施，具備基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和藥品開(kāi)發(fā)能力，使用現(xiàn)代科技手段和傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論開(kāi)展中醫(yī)、中藥、中西醫(yī)結(jié)合研究，全方位提升疾病預(yù)防、診斷及治療水平。
地址：河南省鄭州市城北路7號(hào)
郵編：450004
電話：0371-66331038（門(mén)診辦公室）
0371-66320032（醫(yī)務(wù)部）
0371-66322590（院辦公室）
一、本指南的目的、審查范圍及相關(guān)要求
目的：
本指南旨在幫助研究者了解提交河南省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（河南省中醫(yī)藥研究院）醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查的有關(guān)規(guī)定和要求。
河南省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（河南省中醫(yī)藥研究院）醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查范圍：
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”（2003年），“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定”（2004年），“藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則”（2010年），衛(wèi)生部“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）”（2007年），國(guó)家中醫(yī)藥管理局“中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范”（2010年），下列范圍的研究項(xiàng)目應(yīng)依據(jù)本指南提交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告：
藥物臨床試驗(yàn)；
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；
涉及人的臨床研究科研項(xiàng)目。
本倫理委員會(huì)審查范圍為我院介入的上述涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用。以下情況視為我院介入該項(xiàng)研究：
研究經(jīng)費(fèi)入我院帳戶(hù)：包括國(guó)際國(guó)內(nèi)基金資助課題，企業(yè)資助課題，或上述課題的子課題；
我院?jiǎn)T工作為主要研究者，即項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（PI）；
我院?jiǎn)T工或?qū)W生作為研究者，在研究中承擔(dān)受試者招募，并獲取其知情同意的職責(zé)；
我院?jiǎn)T工或?qū)W生作為研究者，參與研究干預(yù)過(guò)程，獲得研究數(shù)據(jù)；對(duì)受試者進(jìn)行干預(yù)，取得受試者的個(gè)人信息；
我院?jiǎn)T工或?qū)W生在研究過(guò)程中雖不直接接觸受試者，但可接觸標(biāo)示有受試者身份信息的標(biāo)本或研究數(shù)據(jù)，進(jìn)行檢測(cè)或統(tǒng)計(jì)分析；
其他單位員工或?qū)W生以我院為研究地點(diǎn)，進(jìn)行涉及人的研究；
其他情形：可咨詢(xún)倫理委員會(huì)辦公室。
涉及人的研究：
同時(shí)滿(mǎn)足“研究”和“人體受試者”的定義：
研究：是指系統(tǒng)性的調(diào)查，其目的是為了發(fā)現(xiàn)或促進(jìn)發(fā)展一般化知識(shí)。研究包括研究開(kāi)發(fā)（例如先導(dǎo)性研究）、測(cè)試、評(píng)價(jià)，以及一些驗(yàn)證和服務(wù)項(xiàng)目。本定義具體三個(gè)要素包括：①“系統(tǒng)性調(diào)查”：不是偶然或隨機(jī)的觀察。②“發(fā)現(xiàn)或促進(jìn)發(fā)展的目的”：有目的的事件；無(wú)計(jì)劃、無(wú)目的單純數(shù)據(jù)采集不符合本定義，但是，無(wú)計(jì)劃、無(wú)目的方式采集的數(shù)據(jù)將來(lái)可能被用于研究。③“一般化知識(shí)”：可以作為普遍化的基礎(chǔ)。系統(tǒng)地分析很多案例，旨在發(fā)現(xiàn)支持同一理論的共同因素或原則，就是研究。
涉及人：以人為研究對(duì)象，通過(guò)對(duì)其進(jìn)行干預(yù)或互動(dòng)來(lái)收集數(shù)據(jù)或/和個(gè)人信息，這些人被稱(chēng)為人體受試者。死亡個(gè)體不視為受試者，但如果死者的信息提示或揭示了其尚存的親屬的私人信息，后者就可能是人體受試者。
通常情況下，涉及人的研究包括以下幾種：
針對(duì)個(gè)體采取干預(yù)措施，獲得相關(guān)安全性和/或有效性的信息：如藥物/醫(yī)療器械/手術(shù)療法/健康宣教等；
與個(gè)體直接接觸，通過(guò)采血或組織標(biāo)本、訪談或調(diào)查問(wèn)卷等形式收集個(gè)人信息；
收集既往保存的個(gè)人信息，涉及隱私且可辨別個(gè)人身份。
所有涉及人的研究必須提交倫理委員會(huì)審查。當(dāng)研究者無(wú)法確認(rèn)其從事的活動(dòng)是否屬于“涉及人的研究”時(shí)，請(qǐng)咨詢(xún)倫理委員會(huì)辦公室。
對(duì)于研究負(fù)責(zé)人和研究團(tuán)隊(duì)的培訓(xùn)要求：
河南省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（河南省中醫(yī)藥研究院）科研部及倫理委員會(huì)將定期組織相關(guān)培訓(xùn)。所有研究負(fù)責(zé)人和研究團(tuán)隊(duì)人員均需要接受河南省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（河南省中醫(yī)藥研究院）“受試者保護(hù)體系”的規(guī)定和要求，完成有關(guān)“受試者保護(hù)”的培訓(xùn)內(nèi)容，否則，倫理委員會(huì)有權(quán)不批準(zhǔn)其開(kāi)展研究。
二、倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類(lèi)別
1. 初始審查
初始審查申請(qǐng)：符合上述范圍的研究項(xiàng)目，應(yīng)在研究開(kāi)始前提交倫理審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施?！俺跏紝彶樯暾?qǐng)”是指首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。
2. 跟蹤審查
修正案審查申請(qǐng)：研究過(guò)程中若變更主要研究者，對(duì)臨床研究方案、知情同意書(shū)、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請(qǐng)”的方式及時(shí)提交倫理委員會(huì)審查；
研究進(jìn)展報(bào)告：應(yīng)按照倫理審查批件/意見(jiàn)規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告；申辦者應(yīng)當(dāng)向組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)提交各中心研究進(jìn)展的匯總報(bào)告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行、或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告”的方式，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請(qǐng)延長(zhǎng)批件有效期，應(yīng)通過(guò)“研究進(jìn)展報(bào)告”申請(qǐng)；
嚴(yán)重不良事件報(bào)告：嚴(yán)重不良事件是指臨床研究過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告；
違背方案報(bào)告：需要報(bào)告的違背方案情況包括：①重大的違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒(méi)有遵從方案開(kāi)展研究的情況；或可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒(méi)有遵從方案開(kāi)展研究，可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，申辦者或臨床科研項(xiàng)目組織管理部門(mén)/監(jiān)查員/研究者應(yīng)提交違背方案報(bào)告。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報(bào)告”的方式，向倫理委員會(huì)報(bào)告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋?zhuān)?br/> 暫停/終止研究報(bào)告：研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員提交暫停/終止研究報(bào)告；
結(jié)題報(bào)告：完成臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交結(jié)題報(bào)告。
3.復(fù)審
復(fù)審申請(qǐng)：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見(jiàn)“作必要的修正后同意”“作必要的修正后重審”，對(duì)方案進(jìn)行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施；如果對(duì)倫理審查意見(jiàn)有不同的看法，可以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式申訴不同意見(jiàn)，請(qǐng)倫理委員會(huì)重新考慮決定。
三、提交倫理審查的流程
1. 送審
送審責(zé)任者：研究項(xiàng)目的送審責(zé)任者一般為主要研究者/課題負(fù)責(zé)人；新藥和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者一般負(fù)責(zé)準(zhǔn)備送審材料，一些受管轄權(quán)限制（如多中心臨床試驗(yàn)的研究進(jìn)展報(bào)告等）的送審則由申辦者負(fù)責(zé)；研究生課題的送審應(yīng)由其導(dǎo)師或指導(dǎo)老師共同簽署；
準(zhǔn)備送審文件：根據(jù)送審文件清單，準(zhǔn)備送審文件；方案和知情同意書(shū)注明版本號(hào)和版本日期；
填寫(xiě)申請(qǐng)/報(bào)告的表格：根據(jù)倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類(lèi)別，填寫(xiě)相應(yīng)的“申請(qǐng)”（初始審查申請(qǐng)，修正案審查申請(qǐng)，復(fù)審申請(qǐng)），或“報(bào)告”（年度/定期跟蹤審查報(bào)告，嚴(yán)重不良事件報(bào)告，違背方案報(bào)告，暫停/終止研究報(bào)告，結(jié)題報(bào)告）；
提交：可以首先提交1套送審文件，通過(guò)形式審查后，準(zhǔn)備書(shū)面送審材料3份，以及方案/知情同意書(shū)/招募材料等電子文件（PDF格式），送至倫理委員會(huì)辦公室；提交初始審查申請(qǐng)的主要研究者，還需提交資質(zhì)證明文件復(fù)印件，GCP培訓(xùn)證書(shū)復(fù)印件。
2. 領(lǐng)取通知
補(bǔ)充/修改送審材料通知：倫理委員會(huì)辦公室受理后，如果認(rèn)為送審文件不完整，文件要素有缺陷，告知缺項(xiàng)文件、缺陷的要素，以及最近審查會(huì)議前的送審截止日期；
受理通知：送審文件的完整性和要素通過(guò)形式審查，辦公室秘書(shū)告知預(yù)定審查日期；
3. 接受審查的準(zhǔn)備
會(huì)議時(shí)間/地點(diǎn)：辦公室秘書(shū)會(huì)電話/短信通知；
準(zhǔn)備向會(huì)議報(bào)告：按照通知，需要到會(huì)報(bào)告者，準(zhǔn)備報(bào)告內(nèi)容，提前15分鐘到達(dá)會(huì)場(chǎng)。
四、倫理審查的時(shí)間
倫理委員會(huì)每月例行召開(kāi)審查會(huì)議1次，需要時(shí)可以增加審查會(huì)議次數(shù)。倫理委員會(huì)辦公室受理送審文件后，一般需要1周的時(shí)間進(jìn)行處理，請(qǐng)?jiān)跁?huì)議審查1周前提交送審文件。
研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全時(shí)，或發(fā)生其它需要倫理委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會(huì)將召開(kāi)緊急會(huì)議進(jìn)行審查。
五、審查決定的傳達(dá)
倫理委員會(huì)辦公室在做出倫理審查決定后5個(gè)工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見(jiàn)”的書(shū)面方式傳達(dá)審查決定。
如果審查意見(jiàn)為肯定性決定（同意繼續(xù)研究，或不需要采取進(jìn)一步的措施），并且審查類(lèi)別屬于（本院為多中心臨床試驗(yàn)的參加單位，并且不涉及需要延長(zhǎng)批件有效期的）年度/定期跟蹤審查，嚴(yán)重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，結(jié)題審查，以及上述審查類(lèi)別審查后的復(fù)審，倫理委員會(huì)的決定可以不傳達(dá)。申請(qǐng)人在倫理委員會(huì)受理送審材料后一個(gè)半月內(nèi)沒(méi)有收到倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)，視作倫理審查意見(jiàn)為“同意”或“不需要采取進(jìn)一步的措施”。
如果倫理委員會(huì)終止或暫停已批準(zhǔn)的研究，研究者負(fù)責(zé)通知臨床研究機(jī)構(gòu)的管理部門(mén)。
六、倫理審查的費(fèi)用
藥物和醫(yī)療器械倫理審查費(fèi)用由申辦者支付，會(huì)議審查項(xiàng)目（包括初始及跟蹤審查、復(fù)審）每項(xiàng)收取倫理審查費(fèi)用4000元，由申辦者以現(xiàn)金或轉(zhuǎn)賬形式交至財(cái)務(wù)科，財(cái)務(wù)科收到費(fèi)用后將發(fā)票（收據(jù)）交給申請(qǐng)人，倫理委員會(huì)辦公室在審查前與財(cái)務(wù)科聯(lián)系確認(rèn)。
科研課題（項(xiàng)目）在課題設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)包括倫理審查費(fèi)用，由課題（項(xiàng)目）組支付。
倫理審查費(fèi)歸院統(tǒng)一管理。
七、免除倫理審查
符合以下情況的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目可以免除審查：
在正常的教育、培訓(xùn)環(huán)境下開(kāi)展的研究，如：①對(duì)常規(guī)和特殊教學(xué)方法的研究；②關(guān)于教學(xué)方法、課程或課堂管理的效果研究，或?qū)Σ煌慕虒W(xué)方法、課程或課堂管理進(jìn)行對(duì)比研究；
涉及教育、培訓(xùn)測(cè)試（認(rèn)知、判斷、態(tài)度、成效）、訪談?wù){(diào)查、或公共行為觀察的研究。
以下情況不能免除審查：①以直接或通過(guò)標(biāo)識(shí)符的方式記錄受試者信息；②在研究以外公開(kāi)受試者信息可能會(huì)讓受試者承擔(dān)刑事或民事責(zé)任的風(fēng)險(xiǎn)，或損害受試者的經(jīng)濟(jì)、就業(yè)或名譽(yù)；③上述不能免除審查的情況，如果受試者為政府官員或政府官員候選人，或者國(guó)家有關(guān)法規(guī)要求在研究過(guò)程中及研究后對(duì)私人信息必須保密的情況，則可以免除審查。
“涉及訪談?wù){(diào)查，公共行為觀察的研究”的免除審查一般不適用于兒童與未成年人，除非研究者不參與被觀察的公共行為。
對(duì)于既往存檔的數(shù)據(jù)、文件、記錄、病理標(biāo)本或診斷標(biāo)本的收集或研究，并且這些資源是公共資源，或者是以研究者無(wú)法聯(lián)系受試者的方式（直接聯(lián)系或通過(guò)標(biāo)識(shí)符）記錄信息的；
食品口味和質(zhì)量評(píng)價(jià)以及消費(fèi)者接受性研究：①研究用健康食品不含添加劑；或②研究用食品所含食品添加劑在安全范圍，且不超過(guò)國(guó)家有關(guān)部門(mén)標(biāo)準(zhǔn)，或化學(xué)農(nóng)藥或環(huán)境污染物含量不超出國(guó)家有關(guān)部門(mén)的安全范圍。
關(guān)于特殊受試人群免除審查的規(guī)定：免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究；
不建議研究者自行做出“免除倫理審查”的判斷，請(qǐng)向本倫理委員會(huì)咨詢(xún)后確定。
八、免除知情同意
1. 利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請(qǐng)免除知情同意：
研究目的是重要的；
研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)；
免除知情同意不會(huì)對(duì)受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響；
受試者的隱私和個(gè)人身份信息得到保護(hù)；
若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無(wú)法進(jìn)行（病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無(wú)法實(shí)施、免除知情同意的理由）；
只要有可能，應(yīng)在研究后的適當(dāng)時(shí)候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息。
若病人/受試者先前已明確拒絕在將來(lái)的研究中使用其醫(yī)療記錄和標(biāo)本，則該受試者的醫(yī)療記錄和標(biāo)本只有在公共衛(wèi)生緊急情況需要時(shí)才可被使用。
2.利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究（研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用），并且符合以下全部條件，可以申請(qǐng)免除知情同意：
以往研究已獲得受試者的書(shū)面同意，允許其他的研究項(xiàng)目使用其病歷或標(biāo)本；
本次研究符合原知情同意的許可條件；
受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。
九、免除知情同意書(shū)簽字
以下兩種情況可以申請(qǐng)免除知情同意簽字：
當(dāng)一份簽了字的知情同意書(shū)會(huì)對(duì)受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險(xiǎn)就來(lái)自于受試者身份或個(gè)人隱私的泄露。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書(shū)面知情同意文件；
研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書(shū)面知情同意。例如，訪談研究，郵件/電話調(diào)查。
對(duì)于批準(zhǔn)免除簽署書(shū)面知情同意文件的研究項(xiàng)目，倫理委員會(huì)可以要求研究者向受試者提供書(shū)面告知信息。
十、聯(lián)系方式
倫理委員會(huì)辦公室地址：鄭州市城北路7號(hào)河南省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（河南省中醫(yī)藥研究院）綜合樓2樓倫理委員會(huì)辦公室
辦公室電話：0371-66310698
聯(lián)系人：王世冉
Email：wwsrrr@163.com
十一、附件表格
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主辦單位：河南省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（河南省中醫(yī)藥研究院） 地址：河南省鄭州市城北路7號(hào) 郵編：450004
門(mén)診咨詢(xún)：0371-66331038 總值班：0371-66322590 Email：hnitcm@163.com
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