河南省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（河南省中醫(yī)藥研究院）始建于1959年3月，經(jīng)過(guò)六十余年的建設(shè)發(fā)展，現(xiàn)已成為河南省衛(wèi)生健康委直屬的一所集醫(yī)療、科研、教學(xué)、預(yù)防、保健、康復(fù)為一體的國(guó)家公立三級(jí)甲等中醫(yī)醫(yī)院。
醫(yī)院以中西醫(yī)結(jié)合內(nèi)科為主體優(yōu)勢(shì)，心血管病、高血壓、腫瘤、肝膽脾胃病、頸肩腰腿疼、內(nèi)分泌、腦病、針灸、腎病、呼吸、正骨推拿、婦科、兒科、外科、治未病科等為?？铺厣?，以特色診療、特色制劑為主體內(nèi)容。
我院是全省中醫(yī)藥研究的中心基地，擁有雄厚的技術(shù)力量和完善的科研設(shè)施，具備基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和藥品開(kāi)發(fā)能力，使用現(xiàn)代科技手段和傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論開(kāi)展中醫(yī)、中藥、中西醫(yī)結(jié)合研究，全方位提升疾病預(yù)防、診斷及治療水平。
地址：河南省鄭州市城北路7號(hào)
郵編：450004
電話：0371-66331038（門(mén)診辦公室）
0371-66320032（醫(yī)務(wù)部）
0371-66322590（院辦公室）
河南省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（河南省中醫(yī)藥研究院）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的前身為1998年成立的河南省中醫(yī)藥研究院藥理基地管理委員會(huì)，獲批名稱為國(guó)家藥品臨床研究基地，2011年更名為國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。自1994年9月開(kāi)始承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)工作以來(lái)，共承擔(dān)I、II、III、Ⅳ期新藥臨床試驗(yàn)282項(xiàng)（其中負(fù)責(zé)項(xiàng)目62項(xiàng)、參加項(xiàng)目119項(xiàng)、I期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目9項(xiàng)）、醫(yī)療器械項(xiàng)目97項(xiàng)和診斷試劑項(xiàng)目4項(xiàng)。
（一）歷史沿革
河南省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（河南省中醫(yī)藥研究院）于1994年9月開(kāi)始承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)工作。1997年8月，申報(bào)衛(wèi)生部新藥臨床藥理基地，于1999年被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)為國(guó)家藥品臨床研究基地（腦血管、心血管、消化、呼吸四個(gè)專業(yè)，證書(shū)號(hào)JDZ1999020）。
2006年5月，通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局重新驗(yàn)收認(rèn)定，新增加了Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究和腎病、中醫(yī)內(nèi)分泌（糖尿?。?個(gè)臨床試驗(yàn)專業(yè)，以及原獲批4個(gè)專業(yè)中醫(yī)心血管、中醫(yī)呼吸、中醫(yī)消化、中醫(yī)腦血管專業(yè)共計(jì)6個(gè)試驗(yàn)專業(yè)，同時(shí)能夠承接新藥I期臨床試驗(yàn)。
2011年，通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核驗(yàn)收，機(jī)構(gòu)名稱更改為“河南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院（河南省高血壓病醫(yī)院）”，證書(shū)號(hào)：0324。
2014年，通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核驗(yàn)收，證書(shū)號(hào)：ZF20150280。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求機(jī)構(gòu)批件有效期為3年，我院機(jī)構(gòu)復(fù)核材料已上報(bào)，備案待批。
2018年6月，對(duì)I期臨床試驗(yàn)研究室進(jìn)行了改擴(kuò)建，擴(kuò)建后Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室1200平方米，床位40張。設(shè)有知情談話室、體格檢查室、醫(yī)護(hù)辦公室、搶救室、受試者接待室、宣教室、質(zhì)控室、檔案室、樣本處理室、樣本儲(chǔ)藏室、藥品分發(fā)室、采血區(qū)、護(hù)士站、受試者活動(dòng)區(qū)和配餐區(qū)等等。觀察區(qū)與ICU、急診科相鄰，急救轉(zhuǎn)運(yùn)通道順暢。2018年10月26日，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成備案（械臨機(jī)構(gòu)備201800357）。
（二）業(yè)務(wù)開(kāi)展
自承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作以來(lái)，建立健全了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織管理體系，成立了院倫理委員會(huì)和質(zhì)量控制與監(jiān)督委員會(huì)，逐步完善了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件建設(shè)。配備了現(xiàn)代化的辦公室、資料檔案室和機(jī)構(gòu)專用藥房，擁有直撥電話、聯(lián)網(wǎng)計(jì)算機(jī)、傳真機(jī)、文件柜、復(fù)印機(jī)等辦公設(shè)施。為了保證藥物臨床試驗(yàn)的正常運(yùn)行，保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性，嚴(yán)格遵照《赫爾辛基宣言》《新藥審批辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）等法律、法規(guī)，結(jié)合我院的實(shí)際情況，制定了藥物臨床試驗(yàn)各項(xiàng)規(guī)章制度，編寫(xiě)有關(guān)藥物臨床試驗(yàn)的管理制度類(lèi)、設(shè)計(jì)類(lèi)、工作程序類(lèi)、各種儀器操作類(lèi)的公共SOP和相關(guān)專業(yè)SOP。制訂了突發(fā)事件和急救預(yù)案。同時(shí)，加強(qiáng)相關(guān)人員培訓(xùn)，選派了各專業(yè)的學(xué)科帶頭人和技術(shù)骨干參加國(guó)家和省級(jí)GCP培訓(xùn)，所有參與臨床試驗(yàn)人員均多次接受院內(nèi)或省內(nèi)GCP培訓(xùn)?？沙袚?dān)I、II、III、Ⅳ期新藥臨床試驗(yàn)及醫(yī)療器械項(xiàng)目、診斷試劑項(xiàng)目等。
（三）研究項(xiàng)目
1.新藥臨床試驗(yàn)
部分新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目一覽表
新藥名稱 | 專業(yè) | 時(shí)間 |
腦脈利顆粒 | 腦血管 | 2000 |
定風(fēng)痛顆粒 | 腦血管 | 2001 |
感冒清解顆粒 | 呼吸 | 2001 |
柴胡口服液 | 呼吸 | 2001 |
雙黃連口服液 | 呼吸 | 2001 |
血瘀通膠囊 | 腦血管 | 2002 |
葛蘭香口服液 | 呼吸 | 2003 |
紅景天注射液 | 心血管 | 2003 |
三子咳喘膠囊 | 呼吸 | 2003 |
腦傷樂(lè)生顆粒 | 腦血管 | 2003 |
腦脈通膠囊 | 腦血管 | 2003 |
芪心合劑 | 心血管 | 2003 |
銀杏內(nèi)酯凍干粉 | 腦血管 | 2003 |
注射用刺五加（凍干） | 腦血管 | 2004 |
山藥參芪丸 | 腦血管 | 2004 |
全天麻軟膠囊 | 腦血管 | 2004 |
酒肝平膠囊 | 消化 | 2004 |
痰熱清膠囊 | 呼吸 | 2004 |
苦甘膠囊 | 呼吸 | 2004 |
腦欣康膠囊 | 腦血管 | 2004 |
解感清熱顆粒 | 呼吸 | 2004 |
拉潘腦血康膠囊 | 腦血管 | 2005 |
紅花黃色素注射液 | 心血管 | 2005 |
紅花氯化鈉注射液 | 腦血管 | 2005 |
健行顆粒 | 腦血管 | 2005 |
銀參顆粒 | 心血管 | 2006 |
紫貝止咳 | 呼吸 | 2007 |
銀馬解毒顆粒 | 呼吸 | 2005 |
復(fù)方龍血竭膠囊 | 心血管 | 2005 |
痰咳凈滴丸 | 呼吸 | 2005 |
病毒無(wú)憂軟膠囊 | 呼吸 | 2005 |
頭痛片 | 腦血管 | 2005 |
清肺止咳口服液 | 呼吸 | 2006 |
痰熱清口服液 | 呼吸 | 2006 |
感康靈噴霧劑 | 呼吸 | 2006 |
銀杏葉提取物注射液 | 腦血管 | 2006 |
金鐸逆癌散 | 腦血管 | 2005 |
金酮心絡(luò)寧膠囊 | 心血管 | 2006 |
注射用蓮必治 | 呼吸 | 2006 |
活血壯筋丹 | 腦血管 | 2008 |
大銀翹顆粒 | 呼吸 | 2008 |
佐芬普利片/膠囊 | Ⅰ期 | 2008 |
延黃消心痛膠囊 | 心血管 | 2008 |
氮雜糖膠囊 | 心血管 | 2008 |
廣升麻總甾酮 | 心血管 | 2009 |
消炎利膽膠囊 | 消化 | 2009 |
頭孢羥氨芐膠囊 | Ⅰ期 | 2009 |
蘭索拉唑膠囊 | Ⅰ期 | 2009 |
利培酮分散片 | Ⅰ期 | 2009 |
葉下珠總多酚片 | 消化 | 2009 |
利心丸 | 心血管 | 2009 |
多利欣 | 心血管 | 2009 |
大株紅景天注射液 | 心血管 | 2010 |
十味蒂達(dá)膠囊 | 消化 | 2011 |
芪參膠囊 | 心血管 | 2011 |
紅花注射液 | 心血管 | 2014 |
延黃消心痛膠囊 | 心血管 | 2014 |
花丹安神合劑 | 腦血管 | 2016 |
2.醫(yī)療器械
部分醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)一覽表
項(xiàng)目名稱 | 承擔(dān)部門(mén) | 時(shí)間 |
立體動(dòng)態(tài)干擾治療儀、經(jīng)皮神經(jīng)電刺激儀 | 疼痛 | 2012 |
婦科外用泡騰片 | 婦科 | 2012 |
聚乙二醇液體輔料 | 婦科 | 2012 |
體腔脈沖推拿治療儀 | 疼痛科 | 2012 |
彈力襪、包皮環(huán)切器 | 外科 | 2012 |
暖宮貼 | 婦科 | 2012 |
經(jīng)顱磁刺激治療儀 | 腦血管 | 2012 |
多功能治療儀 | 疼痛 | 2012 |
一次性透析護(hù)理包 | 腎病 | 2012 |
稀土銀消噴劑 | 外科 | 2012 |
視力訓(xùn)練儀 | 眼科 | 2013 |
脊柱定位周期牽引系統(tǒng) | 疼痛 | 2013 |
智能上肢關(guān)節(jié)康復(fù)器 | 腦血管 | 2013 |
語(yǔ)言障礙診治儀 | 腦血管 | 2013 |
認(rèn)知障礙診治儀 | 腦血管 | 2013 |
銀離子前列腺凝膠敷料 | 外科 | 2013 |
血糖檢測(cè)系統(tǒng) | 肺病科 | 2013 |
超聲脈沖治療儀 | 疼痛科 | 2013 |
微電腦多功能治療儀 | 疼痛科 | 2013 |
智能多關(guān)節(jié)主被動(dòng)康復(fù)治療系統(tǒng) | 疼痛科 | 2013 |
四肢聯(lián)動(dòng)康復(fù)治療系統(tǒng) | 腦血管 | 2013 |
經(jīng)絡(luò)導(dǎo)平治療儀 | 疼痛科 | 2013 |
平衡功能訓(xùn)練及評(píng)估系統(tǒng) | 腦血管 | 2013 |
多用微創(chuàng)水針刀 | 疼痛 | 2013 |
海藻酸鹽敷料 | 外科 | 2013 |
凡士林紗布 | 外科 | 2013 |
靜電理療膜 | 外科 | 2013 |
磁熱療貼治療慢性前列腺炎 | 腎病 | 2014 |
磁熱療貼用于治療痛經(jīng) | 婦科 | 2014 |
吞咽神經(jīng)和肌肉電刺激儀 | 腦血管 | 2014 |
經(jīng)顱磁治療儀 | 腦血管 | 2014 |
紅外偏振光治療儀 | 疼痛 | 2014 |
磁振熱治療儀 | 疼痛 | 2014 |
體外沖擊波治療儀 | 疼痛 | 2014 |
空氣波壓力循環(huán)治療儀 | 疼痛 | 2014 |
立體動(dòng)態(tài)干擾電治療儀 | 疼痛 | 2014 |
低頻電子脈沖治療儀 | 疼痛 | 2014 |
步態(tài)訓(xùn)練系統(tǒng) | 腦血管 | 2014 |
上肢康復(fù)機(jī)器人 | 腦血管 | 2014 |
全身運(yùn)動(dòng)功能評(píng)定測(cè)定儀 | 腦血管 | 2014 |
頸椎定位周期牽引系統(tǒng) | 疼痛 | 2015 |
智能經(jīng)絡(luò)干擾電治療儀 | 疼痛 | 2015 |
體腔推拿脈沖治療儀 | 疼痛 | 2015 |
半導(dǎo)體激光治療儀 | 疼痛 | 2015 |
遠(yuǎn)紅外筋骨痛貼 | 外科 | 2015 |
遠(yuǎn)紅外咳喘貼 | 兒科 | 2015 |
遠(yuǎn)紅外腹瀉貼 | 兒科 | 2015 |
遠(yuǎn)紅外感冒貼 | 呼吸科 | 2015 |
遠(yuǎn)紅外等頻譜理療儀 | 疼痛 | 2015 |
全自動(dòng)電子血壓計(jì)（腕式） | 心血管 | 2016 |
全自動(dòng)電子血壓計(jì)（臂式） | 心血管 | 2016 |
步行訓(xùn)練器 | 腦血管 | 2017 |
站立康復(fù)訓(xùn)練器 | 腦血管 | 2017 |
激光磁場(chǎng)理療儀 | 疼痛科 | 2017 |
深層肌肉振動(dòng)治療儀 | 疼痛科 | 2017 |
言語(yǔ)障礙評(píng)估及康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng) | 腦血管 | 2017 |
磁刺激診療系統(tǒng)（腦卒中） | 腦血管 | 2017 |
磁刺激診療系統(tǒng)（焦慮癥） | 腦血管 | 2017 |
半導(dǎo)體激光治療儀 | 疼痛科 | 2017 |
經(jīng)顱磁刺激強(qiáng) | 疼痛科 | 2017 |
蠟?zāi)酂岱筚N | 疼痛科 | 2018 |
3.診斷試劑
部分診斷試劑項(xiàng)目臨床試驗(yàn)一覽表
項(xiàng)目名稱 | 承擔(dān)部門(mén) | 年份 |
降鈣素原（PCT）定量檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） | 檢驗(yàn)科 | 2017 |
C反應(yīng)蛋白（CRP）定量檢測(cè)試劑盒 | 檢驗(yàn)科 | 2017 |
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